d:mag | Et magasin fra DIPS ASA 2-2017

Selv om det foreløpig ikke er noe krav i Norge, velger DIPS å CE-merke DIPS Arena sommedisinsk teknisk utstyr. Både for å dokumentere egen kvalitet, og som et ledd i å internasjonalisere det nye EPJ-produktet. CE-MERKER DIPS ARENA det enkelte lands lovkrav oppfylles for selve produktet, utviklingsprosessen og rutinene ved plassering i markedet, og ikke minst etter at det er tatt i bruk. Det handler mye om argumentasjon og dokumentasjon. DIPS må tydelig beskrive produktets tiltenkte bruksområde og formål, hvordan alt av krav er ivaretatt i forhold til den forhåndsdefinerte standar- den, og kunne bevise at nødvendige risikoanalyser og risikoreduserende tiltak er gjennomført. En klinisk evaluering skal foreligge og underbygge den kliniske nytten produktet har, vise samsvar med krav, sikkerhet og oppnåelse av prestasjon. – Vi må for hver nye Arena-versjon registrere ny samsvarserklæring og bevise at produkt og prosess er berettiget CE-merket, sier kvalitetssikringslederen. I likhet med vanlige ettersyn fra det offentlige kan et selskap også få nasjonale tilsyn av egen CE-merking. Derfor er det viktig at alle protokoller vedli- keholdes og oppdateres når det gjøres endringer i programvaren. CE-merkingen pålegger for eksempel DIPS å oppbevare do- kumentasjon om alle uheldige hen- delser knyttet til produktet gjennom hele produktets livsløp, og flere år etter at det er tatt ut av bruk. KVALITETSSTEMPEL – Fokus på kvalitet og pasientsikkerhet er stort hos DIPS, og denne CE- merkingen er med på å Mange land har CE-merking som krav for elektroniske pasientjournalsystemer (EPJ) i helsevesenet, blant annet Sverige. EU har laget et direktiv der de klassifiserer EPJ- programvare som medisinsk utstyr klasse I, som er den laveste risikoklassen. Formålet med EU-direktivet er å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for sikkerheten til pasienter, brukere og andre. – Et EU-direktiv gir hvert enkelt land mulighet til tilpasninger, opplyser kvalitetssikringsleder Ingrid Egelandsaa i DIPS. Norge har ikke satt krav om at EPJ-programvare må CE-merkes som medisinsk utstyr for å kunne selges til og brukes i helsevesenet, men programvare inngår i norsk lov og forskrift ommedisinsk utstyr, og Helsetilsynets nasjonale utstyrsregister omfatter programvare, så program- vare kan CE-merkes som medisinsk utstyr også i Norge. GJENNOMGÅR ARENA BIT FOR BIT CE-merkingen kan DIPS gjøre selv i form av samsvarserklæring og registrering i det nasjonale utstyrsregisteret. Prosessen med å CE-merke programvare består i stor grad av å gjennomføre en prosess for å sikre at både CE-direktivet og 10 d:mag | 2-2017 DIPS ARENA: